Prescriptions hors AMM : un arrêt de la Cour de Cassation qui doit faire réfléchir

357 – Le cadre légal et réglementaire (Cf. numéros 343 et 348 du Cardiologue) _ La prescription hors AMM n’est pas illégale, mais implique un certain nombre d’exigences :

En ce qui concerne le traitement – Absence d’autre molécule disposant d’une AMM et permettant une prise en charge aussi pertinente. – Prescription s’appuyant sur des données scientifiques validées (recommandations, études avec haut niveau de preuves, etc.), afin de justifier la validité de la prescription et l’absence de risque disproportionné pour le malade, ce raisonnement devant être noté dans le dossier. – Intérêt du patient avec rapport bénéfi ce/risque favorable.

Vis-à-vis du patient – Il doit être informé de l’absence d’AMM. Cette obligation d’information a été renforcée par la loi du 4 mars 2002 sur les droits des malades. En cas de conflit médico-légal, le médecin est tenu d’apporter la preuve qu’il a délivré cette information. – Un médicament prescrit hors AMM n’est pas remboursable et l’ordonnance doit le notifier. En cas de non-respect de cette disposition, le médecin peut s’exposer à des sanctions ordinales et être condamné à rembourser à la caisse le coût de sa prescription.

Le litige _ Un rhumatologue a pratiqué en 1988 une injection intradiscale d’Hexatrione en raison de lombalgies. Le traitement a échoué et il devait apparaître des calcifications que le patient a attribuées à ce traitement. Il a mis en cause la responsabilité de son rhumatologue en prétendant que, s’il avait été informé que ce traitement n’était pas conforme aux indications prévues par l’AMM, il l’aurait refusé et aurait choisi la chirurgie.

La Cour d’Appel de Rennes a débouté le patient en considérant « qu’il n’était pas démontré en l’espèce, que mieux informé, M. Y. aurait refusé la technique proposée et préféré la chirurgie, le traitement médical classique ayant échoué et cette technique étant alors sans risque connu et réputée apporter fréquemment un soulagement réel ». _ Cette décision a été cassée par la Cour de Cassation.

Arrêt du 12 juin 2012 de la Cour de Cassation _ « Vu les principes du respect de la dignité de la personne humaine et d’intégrité du corps humain, ensemble l’article 1382 du code civil ; _ Attendu que le non-respect par un médecin du devoir d’information dont il est tenu envers son patient, cause à celui auquel cette information était légalement due un préjudice qu’en vertu du texte susvisé le juge ne peut laisser sans réparation ; _ Attendu que pour rejeter les demandes en dommages intérêts de M. X. à l’encontre de M. Z., médecin rhumatologue, qui lui avait administré en 1988 une injection intra discale d’Hexatrione pour soulager des douleurs lombaires, à laquelle il imputait une calcification ayant rendu nécessaire une intervention chirurgicale, la Cour d’Appel a jugé qu’il n’était pas démontré en l’espèce que, mieux informé, M. X. aurait refusé la technique proposée et préféré la chirurgie, le traitement médical classique ayant échoué et cette technique étant alors sans risque connu et réputée apporter fréquemment un soulagement réel ; _ Qu’en statuant ainsi, alors qu’elle avait constaté que M. Z. n’établissait pas avoir informé M. X. que le traitement prescrit, quoique pratiqué couramment et sans risque connu, n’était pas conforme aux indications prévues par l’autorisation de mise sur le marché, la Cour d’Appel n’a pas tiré de ses constatations, desquelles il résultait que M. X., ainsi privé de la faculté de donner un consentement éclairé, avait nécessairement subi un préjudice, les conséquences légales qui en découlaient. »

Toutes les spécialités, et notamment la cardiologie, sont désormais à la merci de cette jurisprudence. ■

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Deux exemples courants de prescription hors AMM en cardiologie

HBPM dans la fibrillation auriculaire – Cette indication, en relais des antivitaminiques K, est confirmée dans les recommandations ESC de 2006 et de 2010. – Elle est hors AMM. – Il en est de même de l’héparinate de calcium en sous-cutanée. – La seule héparine ayant l’AMM dans cette situation est la vieille héparine sodique qui est d’utilisation plus contraignante, et nécessite en fait une hospitalisation.

Utilisation hors AMM du clopidogrel – Indication hors AMM : la prévention des thromboses de stent hors SCA. Cette indication ne figure pas au libellé rappelé dans le Vidal. Elle est pourtant solidement documentée, et il est inutile de rappeler dans une revue destinée à des cardiologues que la mauvaise observation de cette indication hors AMM peut avoir des conséquences vitales – Posologie non conforme à l’AMM.Certains centres, s’appuyant sur la littérature, doublent la dose conseillée par l’AMM, soit pendant les premiers jours qui suivent l’implantation de stent, soit en fonction du poids du patient.

Dans ces deux exemples de pratique courante, nous sommes exactement dans la même situation que celle qui a été jugée par la Cour de Cassation : il s’agit de traitements dont l’indication a été validée, mais utilisés hors AMM. En outre, ils peuvent avoir des effets iatrogènes très sérieux, avec de possibles conséquences médico-légales.

Quels sont les cardiologues qui, dans ces circonstances, respectent l’obligation d’information prévue par la législation ? Probablement très peu, voire, plus vraisemblablement, aucun.

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Prescrire hors AMM, même à bon escient n’est pas sans risque si toutes les conditions légales ne sont pas remplies, y compris l’information du patient _ Le dernier numéro de « La Prévention Médicale », dans un article de Stéphanie Tamburini, juriste, conclut ainsi : « En cas d’incident, outre le risque de condamnation civile à des dommages et intérêts si le tribunal considère que la prescription hors AMM n’était pas justifiée ou que le devoir d’information n’a pas été respecté, il existe un risque de condamnation pénale, notamment pour homicide ou blessure involontaire, voire pour mise en danger de la vie d’autrui. _ Enfin, des sanctions disciplinaires peuvent le cas échéant être prononcées en cas de non-respect des obligations envers le patient et envers les caisses. »

Article L. 5121-12-1, II du Code de la santé publique – I – Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve : _ 1° que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ; _ 2° ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient. – II – Les recommandations temporaires d’utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs – III – Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament et porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”. Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l’Assurance Maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.).

L’application de la loi et la pratique médicale (commentaire)

La décision du juge est finalement assez simple : il doit déterminer si la loi, dans toute sa rigueur, mais aussi son abstraction compte tenu des situations rencontrées, a été respectée ou non.

Pour le médecin, c’est beaucoup plus complexe et il faut entrer dans les détails de notre pratique. _ A quel moment, pour respecter les termes et l’esprit de la loi, faudrait-il annoncer que le clopidogrel proposé après stent hors SCA, serait prescrit hors AMM et non remboursable ? Certainement pas lorsque la décision de stenter est prise, c’est-à-dire pendant la coronarographie. _ Le moment le plus opportun paraît être la consultation où le cardiologue informe son patient qu’il y a une indication de coronarographie et lui fait part, conformément aux dispositions légales, de l’intérêt de l’examen, de son déroulement et des complications éventuelles. _ A ce stade, les orientations thérapeutiques défi nitives ne sont pas encore prises, car les différentes options doivent s’appuyer sur la coronarographie, mais le malade doit en être informé, afi n qu’il puisse prendre sa décision en toute connaissance de cause. _ L’éventualité d’un traitement hors AMM, en cas de stent, est l’un des éléments d’information. _ Pourquoi cela peut-il être difficile pour le cardiologue d’en parler d’emblée ? _ Cette consultation de proposition de coronarographie est souvent en fait aussi une consultation d’annonce de diagnostic d’entrée dans la maladie coronarienne, le cardiologue expliquant en préambule le résultat du test non invasif d’ischémie qu’il vient de réaliser ou recevoir. C’est un moment particulièrement traumatisant pour le patient dont l’existence va être profondément modifiée. _ Le cardiologue aura un discours positif, insistant sur les possibilités thérapeutiques effi caces, mais il devra à cette occasion faire preuve de toutes ses capacités de dialogue et d’empathie. _ Est-il vraiment opportun de polluer cette prise de conscience par des considérations administratives alors que, à ce stade, les préoccupations du patient sont d’ordre existentiel ?

Le guide HAS « Annoncer une mauvaise nouvelle » (Février 2008) nous apporte une réponse : « l’émotion est tellement forte lors de la première annonce que, la plupart du temps, le patient n’entend qu’une petite partie de ce qui est dit. Lors de la consultation où est réalisée la première annonce, tout n’est pas abordé, le patient a besoin de temps. » Il ne faudrait donc pas tout aborder, mais, sur le plan pratique, une fois la décision de coronarographie prise, le processus est engagé et il n’y aura pas d’autre occasion d’évoquer la nécessité éventuelle d’un traitement hors AMM. Ce même guide ajoute : « être attentif aux mots choisis ». Les mots « hors autorisation » qualifiant le traitement que l’on va proposer ont forcément pour un public non informé une connotation négative et, quand on ajoutera que ce traitement ne sera pas remboursable, le patient risque fortement de penser qu’on lui propose une thérapeutique hasardeuse, ceci alors que le cardiologue cherche à le convaincre que l’on va pouvoir le soigner efficacement.

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Conflit d’intérêts pour le cardiologue _ S’il veut prescrire hors AMM un traitement validé en toute sécurité juridique, il suffi t pour le cardiologue de respecter strictement l’information prévue par la loi. En pratique, s’il veut remplir avec humanité son rôle de médecin, c’est beaucoup plus complexe.

Le but de cet article n’est pas de donner des consignes, mais de favoriser la réflexion. Il est certain néanmoins que nous ne pouvons pas nous mettre en situation de risque juridique par compassion pour nos patients en raison de mécanismes administratifs mal adaptés à cause du retard de la réglementation par rapport aux données scientifiques.

C’est là en effet le fond du problème. Les malades doivent être protégés vis-à-vis ce certains traitements insuffisamment étudiés, mais il n’est pas normal que l’on mette sur le même plan des thérapeutiques validées comme celles que nous utilisons en cardiologie.

¬¬C’est un problème sur lequel devrait se pencher les différentes autorités concernées par la santé. ■(gallery)

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