Hors AMM : le bon usage du « hors piste »

L’Académie de Médecine et l’Académie de Pharmacie ont élaboré des recommandations pour encadrer strictement les prescriptions hors AMM.

377 – Les prescriptions hors AMM sont courantes et l’Académie de Médecine comme l’Académie de Pharmacie le savent : dans certaines circonstances, l’AMM et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ne permettent pas de répondre « entièrement » aux besoins du patient. Pour les médicaments anciens, les études cliniques nécessaires à une extension d’AMM sont rarement effectuées ce qui peut « conduire à une distorsion entre AMM et prescription de terrain ». De même, « des situations cliniques d’utilisation d’un médicament (pédiatrie, femmes enceintes, maladies rares, cancérologie) peuvent conduire à un non-respect strict de l’AMM initiale, voire à une prescription hors AMM, pour permettre un traitement optimal de certains patients ou dans des pathologies non couvertes ». Cette réalité étant constatée, les Académies rappellent que le hors AMM doit s’appuyer sur des essais cliniques institutionnels et des publications scientifiques apportant de « bons niveaux de preuve » ou « au minimum » sur des conférences internationales ou nationales, des recommandations de sociétés savantes, « voire sur des décisions collectives et pluridisciplinaires au niveau d’une institution ».

Hormis ce rappel des conditions à respecter pour une prescription hors AMM, les deux Académies émettent un certain nombre de recommandations. Elles recommandent tout d’abord de limiter cette pratique aux « cas spécifiques le justifiant » et pour un traitement initié si possible à l’hôpital concernant les traitements ambulatoires, « en dehors des cas particuliers de la grossesse ou de l’allaitement ». Elles recommandent également d’informer le patient du choix de l’hors AMM et des raisons de ce choix, de surveiller particulièrement ces cas hors AMM et, le cas échéant, de transmettre à la pharmacovigilance les effets indésirables. Les Académie soulignent que les Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU), créées par la loi Bertrand de 2011, « devraient permettre » à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) « d’encadrer plusieurs de ces pratiques hors AMM ».

Enfin, une partie des préconisations des deux Académies concerne l’information des médecins. Constatant une connaissance « manifestement insuffisante » des professionnels de santé, elles conseillent une campagne d’information sur l’importance du respect de l’AMM, du RCP et des avis et recommandations de la HAS. Les académiciens ne sont pas opposés, au contraire, à un contrôle accru et régulier de ce respect, ni à des « mesures de corrections adaptées en cas de déviation identifiée ». Enfin, l’Académie de Médecine et celle de Pharmacie souhaitent qu’une information diffusée auprès des médecins leur rappelle que leur responsabilité est engagée quand ils prescrivent hors AMM et que ce sujet soit développé dans la formation initiale comme dans le DPC.

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