AOD : comment bien utiliser les recommandations

Les recommandations doivent être considérées comme une aide à la pratique. Elles ne sont pas légalement opposables. Leur non-respect peut néanmoins avoir une incidence médico-légale, surtout, en France, quand elles émanent de la Haute Autorité de Santé. En effet, très souvent dans leur décision, les juges prennent en compte les recommandations de la HAS.

Fotolia_27397956_Subscription_V

382 – Le but de cet article n’est pas de proposer des choix thérapeutiques, mais d’expliquer comment la sécurité de nos prescriptions est encadrée par différents textes (recommandations, textes réglementaires ou légaux), dont l’application n’est pas toujours facile en pratique courante. Nous montrerons, à partir d’un cas clinique, comment, face à différentes options, il est possible de se protéger sur le plan médico-légal, avec notamment les deux grandes règles que sont l’information du patient et la traçabilité des décisions prises.

 

Recommandations d’indication des anticoagulants directs

Nous disposons de deux recommandations, celle de la Société Européenne de Cardiologie et celle de la HAS. Elles sont malheureusement contradictoires.

ESC Guidelines (mise à jour 2012) :

« The NOACs offer better efficacy, safety, and convenience compared with OAC with VKAs. Thus, where an OAC is recommended, one of the NOACs—either a direct thrombin inhibitor (dabigatran) or an oral factor Xa inhibitor (e.g. rivaroxaban, apixaban)—should be considered instead of adjusted-dose VKA (INR 2–3) for most patients with AF. »

Tout cardiologue, même s’il ne dispose que d’un niveau d’anglais type éducation nationale, aura donc compris que les AOD sont à privilégier, par rapport aux AVK, dans la prévention des complications thromboemboliques de la fibrillation auriculaire non valvulaire.

HAS. Fibrillation auriculaire non valvulaire. Quelle place pour les anticoagulants oraux non antivitamine K (juillet 2013) ?

« La prescription des anticoagulants oraux non AVK ne doit pas être privilégiée par rapport à celle des AVK.

Dans la plupart des cas, les AVK restent les anticoagulants oraux de référence. Les anticoagulants oraux non AVK représentent une alternative. »

Nous ne sommes pas qualifiés pour porter un jugement sur l’une ou l’autre de ces deux recommandations. Leur contradiction pose néanmoins un certain nombre de problèmes pratiques qu’il faut résoudre dans l’intérêt du malade, dans le respect des textes et en assurant une sécurité médico-légale du prescripteur, ceci pour une classe thérapeutique où un accident iatrogénique est toujours possible, même avec un traitement bien conduit.

 

Cas clinique (fictif, mais basé sur des faits réels, que tout cardiologue a déjà vécus)

Vendredi après-midi : le médecin traitant de Mme X… téléphone au Dr Y…, cardiologue, à l’occasion d’une auscultation systématique, il vient de découvrir une arythmie. Celle-ci n’existait pas lors de sa précédente consultation d’il y a un mois. Elle est totalement asymptomatique et bien tolérée, mais, compte-tenu du week-end qui approche, il préférerait quand même avoir un avis cardiologique le jour même.

Le Dr Y… ajoute donc Mme X… à la fin de son programme de l’après-midi, c’est-à-dire à 19 h 30.

Constatation du Dr Y… : Mme X… est âgée de 76 ans. Elle est suivie pour diabète de type 2 et pour HTA. Un échocardiogramme pratiqué trois mois auparavant, à l’occasion d’un bilan systématique, avait objectivé une hypertrophie septale asymétrique modérée, une FEVG normale, une dilatation moyenne de l’oreillette gauche et une minime fuite mitrale peu significative.

Il existe une fibrillation auriculaire moyennement rapide à 110-120/minute.

La tolérance du trouble du rythme est très bonne et il n’y a pas d’indication d’hospitalisation. Le traitement sera institué en ambulatoire.

Le score CHA2DS2VASc est de 5, avec donc un risque thromboembolique important, de sorte qu’il faut instaurer un traitement anticoagulant rapidement efficace.

Deux options possibles pour le D. Y… :

  • un AVK, qui est à privilégier suivant la recommandation de la HAS.

Mais :

  • il faudra prévoir un INR dès le dimanche. Celui-ci ne sera vraisemblablement pas encore dans la zone d’efficacité thérapeutique, mais l’expérience montre que ce contrôle précoce permet parfois d’anticiper un surdosage et d’ajuster la posologie. Qui interprétera cet INR ?
  • Compte tenu des délais d’action de l’AVK, il est habituel d’hépariner avec la préférence, conformément aux recommandations, à une héparine de bas poids moléculaire.

Or, les HBPM n’ont pas l’AMM dans cette indication. Ceci implique pour le Dr Y…, conformément à la législation, et notamment la loi Bertrand du 29 décembre 2011,

  1. d’informer Mme X… que cette prescription ne sera pas conforme à l’AMM. Le seul défaut d’une telle information suffirait à faire condamner le Dr Y… en cas de problème médico-légal, même en l’absence de faute médicale (arrêt de la Cour de Cassation du 12 juin 2012) ;
  2. de mentionner sur l’ordonnance (et d’en informer Mme X…) qu’il s’agit d’une prescription hors AMM et donc non remboursable par l’Assurance Maladie.

Tout médecin qui s’est livré à cette expérience connaît le niveau de scepticisme auquel il sera confronté quand il annoncera à son patient qu’il devra recevoir un traitement «non autorisé » (c’est en effet ainsi que cela sera perçu) et l’incompréhension, voire l’hostilité vis-à-vis d’une prescription non remboursée, ceci a fortiori quand il s’agira d’un bénéficiaire de l’ALD qui a perdu l’habitude de dépenser le moindre centime pour ses frais médicaux.

 

  • Il faut faire appel à une infirmière pour les injections, alors qu’il est déjà 20 heures.

On voit donc que la mise en route d’un traitement antivitaminique K, qui se fait sans problème en milieu hospitalier, peut, en ambulatoire, exposer à un certain nombre de difficultés, qui ne sont pas forcément insurmontables, mais incitent à préférer une solution plus simple si celle-ci est sûre.

 

  • Un AOD.

Ce choix est possible car :

  • il s’agit d’une fibrillation auriculaire « non valvulaire », et nous sommes donc dans le cadre de l’AMM,
  • la décision s’appuie sur une recommandation européenne,
  • le bilan biologique demandé par le médecin traitant de Mme X… montre une fonction rénale normale.

On en voit évidemment les avantages en pratique ambulatoire :

  • pas de contrôle biologique précoce indispensable ni de nécessité d’un nouvel avis médical pour adapter éventuellement la posologie ;
  • action anticoagulante rapide et donc absence de nécessité d’injections d’HBPM hors AMM.

Inconvénient en France : ce n’est pas le choix de la HAS qui a écrit clairement que la prescription des AOD ne doit pas être privilégiée par rapport à celle des AVK.

Néanmoins, il faut bien lire l’ensemble de la fiche de « bon usage du médicament » et l’on constate que cette préférence n’est pas systématique en fonction des circonstances.

Dans notre cas clinique, il reste une étape indispensable qui est celle de l’information de la patiente.

 

Information du patient

Les anticoagulants sont des traitements contraignants, potentiellement dangereux et leur instauration doit faire l’objet d’une information préalable, ceci d’autant plus qu’il y a un choix à faire entre deux classes thérapeutiques différentes. Le patient, en effet, doit être en mesure d’accepter ou de refuser le traitement en toute connaissance de code, ou de préférer une alternative quand il y en a une (code de déontologie, code de la santé publique, jurisprudence de la Cour de Cassation et du Conseil d’État, loi du 4 mars 2002).

Cette information doit être « loyale, claire et appropriée » (article 35 du code de déontologie), ceci afin que le patient puisse « donner un consentement ou un refus éclairé. » (Cassation 20 juin 2000).

« Il est essentiel de présenter les différents choix possibles, pour permettre à la personne de se représenter les enjeux de sa décision quelle qu’elle soit. » (HAS 2012).

Il est à noter aussi que « le professionnel de santé indique la proposition qui a sa préférence, en expliquant ses raisons. » (HAS 2012).

 

Suite du cas clinique

Le Dr Y… explique à Mme X… la nécessité de l’instauration d’un traitement anticoagulant, avec les contraintes et les risques qu’il implique. Il lui fait part des deux options possibles, AVK ou AOD en l’informant « loyalement » des avantages et inconvénients de l’un ou l’autre choix. Il lui précise, que, dans cette situation particulière et pour les raisons évoquées précédemment qu’il lui détaille, un AOD aurait sa préférence.

Mme X…, après discussion et après avoir bien compris, choisit cette option.

La prescription d’AOD sera alors conforme à la recommandation de la HAS qui mentionne :

«  Les anticoagulants oraux non AVK représentent une alternative. Ils sont, eux aussi, susceptibles d’induire des hémorragies graves. Le choix sera fait au cas par cas, en fonction des facteurs suivants : âge, poids, fonction rénale, qualité prévisible de l’observance, souhait du patient après information adaptée, etc. »

 

Traçabilité

Compte tenu de « l’inversion de la charge de la preuve » (arrêt du 25 février 1997 de la Cour de Cassation), il est indispensable d’avoir une trace de l’information du patient.

Il conviendra donc de noter dans le dossier et dans le courrier adressé au médecin traitant :

  • que la patiente a été informée de la nécessité du traitement anticoagulant et de ses risques, qui lui ont été précisés,
  • que le raisonnement qui a conduit ici à privilégier un OAD a été expliqué, compris et choisi par la patiente, ces raisons étant également à mentionner dans la lettre.

L’information du patient (et sa traçabilité) est un temps important de la consultation et ceci d’autant plus que les décisions à prendre sont complexes. Elle est indispensable sur le plan médico-légal. Elle est également un facteur essentiel du rapport de confiance médecin-malade.

Dr V. Guillot