Prescriptions non substituables : bien connaître la réglementation

383 – L’Assurance Maladie a lancé une série de contrôles sur les prescriptions non substituables et, actuellement (Le Quotidien du Médecin du 15 mai 2015), 500 médecins font l’objet de contrôles approfondis de leur activité. C’est ainsi que des cardiologues ont été convoqués à leur CPAM pour expliquer et justifier leur pratique à cet égard.

© deMazy - Pascal Wolff
© deMazy – Pascal Wolff

Notre but n’est pas de prendre parti pour ou contre les génériques, en précisant quand même qu’il s’agit d’un débat propre à la France, que l’on n’observe pas dans les autres pays européens.

La prescription « non substituable » est autorisée, mais elle est encadrée, et il importe de bien connaître les dispositions réglementaires afin de  les respecter et de ne pas être pris en défaut. C’est l’objet de cet article.

Le  cadre réglementaire

Article L5125-23 du code de la santé publique.

Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient.

Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d’une spécialité figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l’article L. 5121-1, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l’article L. 162-16 du code de la Sécurité Sociale.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite et, sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la Sécurité Sociale, que cette substitution s’effectue dans les conditions prévues par l’article L. 162-16 de ce code.

Commentaire :

les prescriptions non substituables sont autorisées ;

il ne peut pas s’agir d’une attitude systématique, la non-substitution devant s’appuyer sur une raison particulière tenant au patient.

Précisions de l’Assurance Maladie

Site www.ameli.fr (règles particulières de prescription).

Vous jugez qu’un médicament est non substituable.

Pour des raisons tenant au patient, vous pouvez dans certains cas porter la mention « non substituable », de manière manuscrite et écrite en toutes lettres, sans abréviation, avant la dénomination de chaque spécialité concernée (art. L.5125-23 du code de la santé publique). L’abréviation « NS » n’est donc pas suffisante.

Précautions à prendre pour prescrire en non substituable

Ne pas être systématique

Certains médecins rédigent la majorité de leurs ordonnances en non substituable. Il n’y a pas lieu ici d’analyser leurs arguments, ni de mettre en doute leur bonne foi, mais il faut savoir qu’ils ne respectent pas la législation en vigueur et qu’ils seront obligatoirement condamnés en cas de contrôle.

Pour les cas particuliers nécessitant la prescription du médicament princeps, il convient d’en mentionner la raison dans le dossier médical et, pourquoi pas, dans la lettre au médecin traitant, afin d’avoir des arguments en cas de contrôle.

Il est à noter que le code de la santé publique évoque « des raisons particulières tenant au patient », ce qui est un cadre assez large, autorisant donc des raisons non médicales, à partir du moment où elles sont propres au patient.

Pourtant, certains médecins conseils ne retiennent que des motifs médicaux stricts, par exemple une allergie prouvée. Cette conception très restrictive n’est pas conforme au texte.

L’hostilité de principe du patient à tout générique ne peut pas être retenue. Dans ce cas, il lui est toujours possible de demander à son pharmacien le médicament princeps, mais il ne pourra pas bénéficier du tiers-payant  et il sera remboursé ensuite.

Procédure en cas de contrôle de la caisse

1. Le médecin concerné reçoit un avis du contrôle médical de la caisse avec la liste des prescriptions non substituables pour lesquelles il est demandé des explications. Un entretien lui est proposé.

À ce stade, il convient :
• d’informer le syndicat régional ;
• de rédiger une réponse à la caisse, de préférence avec l’aide d’un responsable syndical, en donnant pour chaque patient les raisons particulières ayant nécessité une prescription non substituable.

2. Entretien avec le médecin conseil. Il est possible de se faire assister. Toutes les prescriptions contestées seront analysées une par une, l’objectif étant de démontrer qu’il n’y a pas eu d’utilisation systématique de la mention « non substituable ».

S’il apparaît que cette utilisation a été faite de façon un peu « large » en toute bonne foi, on peut essayer d’obtenir une atténuation des faits reprochés en contrepartie d’un engagement de modification de la pratique, en sachant que, dans ce cas, le médecin restera sous surveillance.

Une remarque : du fait de leur mode d’exercice majoritairement en tant que consultants, les cardiologues habituellement rédigent peu d’ordonnances et, souvent dans des circonstances particulières. De ce fait, le pourcentage de leurs prescriptions non substituables par rapport à l’ensemble des prescriptions pourrait paraître élevé, alors que leur nombre en valeur absolue n’est pas très important. Pour avoir une meilleure approche, le nombre de prescriptions non substituables devrait être rapporté au nombre de consultations du cardiologue pendant la période étudiée et non pas au nombre de ses ordonnances.

3. Envoi par la caisse du procès-verbal de l’entretien avec le médecin-conseil et de ses conclusions.

Ce procès-verbal est à lire attentivement, car il ne faut pas hésiter à le contester par lettre recommandée avec accusé de réception si tous les arguments exprimés n’ont pas été correctement pris en compte.

4. Saisie de la commission des pénalités si la caisse a décidé de poursuivre la procédure.

La commission est composée de cinq représentants de la caisse et de cinq médecins appartenant à la commission paritaire locale.

Elle peut entendre le médecin incriminé sur sa demande.

Elle transmet ses conclusions au directeur de la caisse.

5. Décision du directeur de la caisse.

Il peut prononcer une pénalité pouvant aller jusqu’à 50 % de la somme que la caisse estime avoir dépensé indûment.

6. Recours possible.

C’est le même que celui du contentieux de recouvrement d’indus, passant par la commission de recours amiable, puis le TASS, avec éventuellement ensuite la Cour d’Appel et la Cour de Cassation, avec les mêmes délais de saisine à respecter.

Une recommandation importante : comme dans tout contentieux avec les caisses, il importe de prévenir son syndicat régional des cardiologues dès le premier courrier de la caisse,  et ceci immédiatement, compte tenu des délais à respecter et du temps nécessaire à constituer le dossier.