La loi et l’e-Santé connecté

Le classement des objets connectés

Selon l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), les objets connectés de santé sont classés dans la catégorie des dispositifs médicaux.
Mais l’ANSM précise que « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, est nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap ; mais aussi d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique. Son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens » (directive européenne 93/42/CEE).

La protection des données de santé

La protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel est un droit fondamental.
L’Union européenne a adopté depuis 2018 une définition légale qui précise les données de santé comme « des données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris les prestations de services, de soins de santé qui révèlent des informations sur l’état de santé de cette personne. »

La réforme de la protection des données poursuit trois objectifs :

  • Renforcer les droits des personnes, notamment par la création d’un droit à la portabilité des données personnelles et de dispositions propres aux personnes mineures ;
  • Responsabiliser les acteurs traitant des données (responsables de traitement et sous-traitants) ;
  • Crédibiliser la régulation grâce à une coopération renforcée entre les autorités de protection des données, qui pourront notamment adopter des décisions communes lorsque les traitements de données seront transnationaux et des sanctions renforcées.

Pascal Wolff

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