Après l’affaire Médiator, l’AFSSAPS ouvre le parapluie

339 – De fait, il a été procédé en catastrophe à la publication d’une liste de 77 médicaments et de 12 classes thérapeutiques inscrits dans une procédure de suivi renforcé ou en cours d’une enquête de pharmacovigilance : – soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer le suivi ; – soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant d’une vigilance accrue.

Cette liste a été rendue publique (accessible sur www.afssaps.fr). De fait, tous les médias s’en sont emparés, jetant le trouble dans l’esprit des patients au risque de leur faire interrompre spontanément le traitement avec des conséquences potentielles graves, pour ne pas dire catastrophique comme, par exemple, dans le cadre des traitements antithrombotiques.

Pourtant l’AFSSAPS, précise explicitement dans la même note que « ces médicaments bénéficient d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation… » et que « cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin ».

C’est ce qui s’appelle, vulgairement, transmettre une patate chaude. On vous aura prévenu et comme dit le sketch bien connu « c’est vous qui voyez ». Voilà comment, en un tour de passe-passe, une agence d’État transmet toute la responsabilité sur le praticien !

Devant l’émoi généralisé, Fabienne Bartoli, la directrice générale par intérim, a adressé une lettre ouverte aux médecins le 7 février dernier, accessible sur le site de l’Afssaps, pour tenter de rassurer la communauté médicale et surtout les patients.

Mais qu’en est-il en cardiologie ?

Dans cette liste à la Prévert, la rédaction a identifié trois catégories de médicaments résumées brièvement dans le tableau ci-contre : – les médicaments non cardiologiques, mais avec des effets potentiels délétères cardiaques, pour lesquels parfois la question est celle du bénéfice/risque ou de la réelle efficacité ; – les médicaments adjuvants non cardiologiques, mais fréquemment utilisés par nos patients comme les nouveaux antidiabétiques ou les génériques du lévothyrox. Pour ces derniers, le défaut serait d’être moins efficace que le princeps. Et voici relancé le débat sur les génériques ! – les médicaments utilisés en cardiologie de deux types : _ 1. des drogues anciennes peu nombreuses pour lesquelles il est rediscuté le rapport bénéfice réel/ risque ; _ 2. mais surtout des médicaments récents (en bleu dans le tableau) qui sont sous une surveillance réglementaire attentive normale dans le cadre d’un PGR (Plan de Gestion des Risques) qu’il soit purement national ou en complément d’un PGR européen – signalons qu’assez curieusement certaines drogues récentes, bien que faisant pourtant l’objet d’un PGR européen, ne font pas partie de cette liste.

Et enfin, des classes thérapeutiques entières sont pointées du doigt. Assez curieusement, ne font pas partie de la liste les antivitamines K, du fait, semble-t-il, d’un plan de pharmacovigilance spécifique, ni les anti-inflammatoires non stéroïdiens dont les effets délétères cardiovasculaires et digestifs sont pourtant bien connus ! Voilà comment la précipitation ajoute de l’incertitude à l’angoisse des patients… et de leurs médecins. ■

Liste partielle des médicaments inscrits _ dans le cadre du suivi renforcé de l’Afssaps

Se rapporter à la liste complète accessible www.afssaps.fr. _ Sur fond bleu, les médicaments récents soumis à un plan de gestion de risque réglementaire.