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Des mesures de lutte contre les pénuries de médicaments

Ainsi qu’annoncé, le PLFSS pour 2020 comporte dans son article 34 des mesures reprenant une partie des annonces faites en septembre par le Premier ministre et la ministre de la Santé pour lutter contre les ruptures de médicaments (voir Le Cardiologue n° 425). Tout d’abord, l’article stipule que « tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constituent un stock de sécurité destiné au marché national dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat en fonction de la classe thérapeutique et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des 12 derniers mois glissants ». A noter qu’Edouard Philippe et Agnès Buzyn avaient indiqué que cette mesure ne concernerait que les Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) ou les médicaments qui n’ont pas d’alternative thérapeutique. 

L’ANSM doit être informée de tout risque de rupture de stock

Les informations relatives à la localisation de ces stocks devront être tenues à disposition de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et lui seront transmises à tout moment à sa demande. Ces stocks pourront être dans un pays de l’UE ou dans un Etat prenant part à l’accord sur l’Espace économique européen. L’ANSM doit être informée de tout risque de rupture de stock ou toute rupture de stock, dès que les entreprises en ont connaissance. En cas de rupture de stock d’un MITM présentant pour les patients un risque « grave et immédiat » ou de certains vaccins, et si « ni les alternatives médicamenteuses éventuellement disponibles sur le territoire national, ni les mesures communiquées par l’entreprise » ne permettent de couvrir les besoins nationaux, le directeur de l’ANSM pourra demander à l’entreprise défaillante d’importer « toute alternative médicamenteuse à proportion de sa part dans la couverture des besoins au cours des 6 derniers mois précédant la rupture de stock » et « dans la limite de la durée de la rupture ». Mais dans ce cas, l’entreprise devra verser à l’Assurance-maladie la différence entre les montants remboursés au titre de l’alternative importée et ceux qui auraient résulté de la « prise en charge au titre du médicament initial pendant la période de rupture », « dans la limite de sa part dans la couverture des besoins au cours des 6 derniers mois précédant la rupture de stock ». 

La loi introduit de nouveaux manquements soumis à sanction financière

Par ailleurs, l’article 34 introduit de nouveaux « manquements soumis à sanction financière », à commencer par le fait de ne pas constituer les stocks de sécurité précédemment cités. Pourront aussi être sanctionnés financièrement le non-respect de l’obligation de mise en œuvre d’un plan de gestion des pénuries, l’absence de déclaration des listes de produits concernés par un tel plan, l’absence de mesures suffisantes permettant de faire face à une situation de rupture de stock, ou encore l’absence d’importation de produits alternatifs en cas de rupture.

Outre ces mesures concernant la lutte contre les pénuries, le PLFSS prévoit aussi dans son article 43 la possibilité d’infliger des pénalités financières aux laboratoires  exploitant des médicaments remboursés (notamment les antibiotiques) dont le conditionnement, la forme, le dosage ne seraient « pas adaptés aux conditions de prescription ou d’utilisation thérapeutique » et qui induisent donc « un surcoût de dépenses pour l’Assurance-maladie ou un risque pour la santé publique, le cas échéant pour au moins une de ses indications ». 

Sur la base de l’analyse des écarts entre les prescriptions et les dispensations, le gouvernement estime à environ 30 millions Ä l’économie annuelle découlant de cette mesure.

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