Disponibilité des médicaments : stock de sécurité de 2 mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)

En 2020, l’ANSM a enregistré 2 446 signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures de stock contre 1 504 signalements en 2019. Un même médicament peut faire l’objet de plusieurs signalements au cours d’une même année.

Toutes les classes de médicaments sont concernées mais, parmi les MITM, les médicaments cardiovasculaires, les médicaments du système nerveux, les anti-infectieux et les anti-cancéreux sont plus particulièrement exposés.

De plus, entre 5 et 10 % des signalements ont nécessité la mise en place de mesures de réduction de l’impact de la tension d’approvisionnement pour les patients : contingentement quantitatif et qualitatif (réservation du stock pour certaines indications) ou encore importations de médicaments similaires.

Pour répondre à cette situation, anticiper plus efficacement les risques de ruptures de stock des MITM et améliorer leur disponibilité pour les patients en France, les laboratoires pharmaceutiques ont, depuis septembre dernier, l’obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (article 48 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020, décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 et plan gouvernemental de lutte contre les pénuries de médicaments.) 

De plus, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) peut décider d’augmenter les stocks de sécurité jusqu’à quatre mois pour certains MITM ayant fait l’objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années. Les laboratoires ont six mois pour mettre en place cette obligation renforcée de stock.

A l’inverse, dans des cas strictement limités par le décret, le stock de sécurité peut être abaissé à moins de 2 mois, par exemple lorsque la durée de conservation du MITM est incompatible avec la constitution d’un stock de sécurité de 2 mois. Dans tous les cas, le laboratoire qui commercialise le médicament concerné doit soumettre à l’ANSM une demande de dérogation. 

La liste des MITM faisant l’objet de ces conditions particulières de stock sera publiée au cours du mois d’octobre.

A noter : les ruptures ou risques de ruptures de stocks ont des origines multifactorielles : difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis, défauts de qualité sur les médicaments, capacité de production insuffisante, morcellement des étapes de fabrication, etc. 

L’augmentation importante du nombre de signalements en 2020 est liée à la demande de l’ANSM aux laboratoires de déclarer les risques de ruptures et ruptures de stock le plus en amont possible ainsi qu’aux dispositions de la LFSS 2020 renforçant les sanctions financières pour les laboratoires ne respectant pas leurs obligations en la matière.

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