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Gestion de la qualité des DM implantables à l’hôpital : de nouvelles règles bientôt en vigueur

A compter du 26 mai 2022, de nouvelles règles s’appliqueront à la gestion de la qualité des DM implantables à l’hôpital. Cette évolution découle de l’application en France du règlement européen de mai 2017 relatif aux DM et de l’avis de l’ANSM de janvier 2020.

La nouvelle réglementation concerne les établissements de Santé publics, privés d’intérêt collectif et privés. Elle s’applique également aux personnes physiques ou morales titulaires de l’autorisation d’installation de chirurgie esthétique et s’inscrit dans la politique d’amélioration continue et de gestion des risques des acteurs impliqués.

Il s’agit d’assurer la qualité et la sécurité des DM à chaque étape du circuit. Les processus mis en œuvre doivent être identifiés, analysés et améliorés.

L’arrêté fixant la nouvelle réglementation prévoit les modalités de mise en œuvre de la nouvelle réglementation, y compris en matière de documentation, de ressources humaines et de formation. Il précise l’ensemble des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes concernées, du référencement des DM jusqu’à l’information au patient en passant par la commande, la délivrance et le transport, la réception et le stockage, l’utilisation du DM (chaque DM disposant d’un identifiant unique) et l’enregistrement et la conservation des données de traçabilité. 

L’informatisation du système est un élément incontournable pour l’application de ces nouvelles règles, de même que la nomination d’un responsable du système de gestion de la qualité qui sera désigné après avis de la CME.