La France renforce l’encadrement des Dispositifs Médicaux (DM)

En attendant le règlement européen prévu pour 2020, l’exécutif français met en place un plan d’action visant à renforcer l’évaluation et l’encadrement des Dispositifs Médicaux (DM), et à garantir leur traçabilité dans les établissements.

Il y a quelques années, l’affaire des implants mammaires a fait grand bruit. Plus récemment, une enquête journalistique internationale (Implant files) sur les Dispositifs Médicaux (DM) a mis en évidence les failles du marquage CE et de la matériovigilance des DM implantables. Pour mettre bon ordre à ces dysfonctionnements, un règlement européen est attendu, qui entrera en vigueur en 2020, et qui rendra obligatoire les études cliniques pour les DM implantables et permettra de mieux surveiller les organismes chargés de l’évaluation des dossiers de marquage CE. 

En attendant ce règlement, l’exécutif français a jugé qu’il y avait urgence à agir. La ministre de la Santé, Agnès Buzyn, a donc présenté lors d’une audition par la commission des affaires sociales du Sénat un plan d’action dont les grands axes ont été publiés sur le site du ministère.

Un plan en trois axes

Ce plan comporte trois axes d’action, en liaison avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), la Haute Autorité de Santé (HAS) et la Caisse Nationale d’Assurance-maladie (CNAM). Pour l’essentiel, il s’agit de « renforcer l’évaluation et l’encadrement des pratiques de poses des DM, notamment pour les plus à risque », de « garantir la traçabilité des DM implantables dans les établissements de santé afin de faciliter la transmission des signaux, mêmes faibles, de matériovigilance », ainsi que de « faire évoluer la base Transparence Santé et étendre les exigences actuelles en matière de transparence et de lien d’intérêt ».

Utilisation et prise en charge conditionnées par une évaluation

Concernant le premier axe, le ministère rappelle que la HAS évalue les DM à profil de risque particulier en vue de leur inscription sur la liste intra-GHS (Groupe Homogènes de Séjour), cette évaluation conditionnant leur utilisation et leur prise en charge dans les établissements de santé. 

En 2013, quatre catégories de produits ont été identifiées et intégrées au dispositif. Il s’agit des défibrillateurs cardiaques implantables avec sonde endocavitaire, des défibrillateurs cardiaques implantables sans sonde endocavitaire, des stents intracrâniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses, et des valves cardiaques chirurgicales biologiques. Trois nouvelles catégories seront soumises à l’évaluation cette année.

« Par ailleurs, dès que cela sera nécessaire, un encadrement de la pose des DM implantables dans les établissements de santé sera dorénavant mis en place, indique le ministère. A titre illustratif, une expertise nationale avec un bilan des pratiques est menée avec les sociétés savantes, l’ANSM et la HAS pour mettre en place un tel encadrement dans le cadre du traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire par pose de prothèses vaginales (appelées MESH) ». Pour mémoire, l’insuffisance de sécurité des implants de renfort dans le traitement de l’incontinence urinaire féminine et du prolapsus a été pointée par l’enquête Implant files et en décembre dernier, cinq patientes avaient déclaré des effets indésirables avec ces produits.

Renforcer traçabilité et sécurisation

Pour le deuxième axe d’action, le ministère annonce des actions nationales prévues pour renforcer la traçabilité et la sécurisation du circuit des DM implantables. Dans un premier temps, une note d’information sera adressée aux établissements de santé leur rappelant la réglementation en vigueur et les outils d’auto-évaluation et d’accompagnement existants. Ensuite, un texte permettra, à partir de ce premier trimestre, de renforcer le management de la qualité et de la sécurisation du circuit du DM implantable à l’hôpital. « Comme cela a été fait pour le médicament, cela permettra de donner une dimension systémique au circuit du DM implantable et de renforcer le système de matériovigilance », souligne le ministère. Parallèlement, des travaux sont engagés pour que chaque DM dispose d’un identifiant unique et que cette évolution prévue par le règlement européen soit mise en œuvre dans tous les établissements.

Rendre plus transparents les liens d’intérêts

Enfin, le troisième axe du plan d’action gouvernemental est dédié à la modernisation du site public Transparence Santé qui, depuis 2014, répertorie les liens d’intérêts des professionnels de santé et autres déclarés par l’industrie. Outre des adaptations du site en termes de fonctionnalités, d’ergonomie et d’exploitation des données, des travaux sont là aussi engagés pour rendre plus transparents les liens d’intérêts des « influenceurs numériques » – key opinion leaders ou KOL en anglais. « En pratique, les industries de santé qui concluent des conventions avec ces leaders d’opinion seront dans l’obligation de les déclarer auprès de la base Transparence Santé », explique le ministère qui estime que « la diffusion d’information autour du médicament et des produits de santé n’est efficace en matière de santé publique que si elle émane d’autorités et de structures dont les éventuels liens d’intérêts sont connus ».