TAVI : la préconisation de la HAS

En décembre dernier, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un avis par lequel elle porte à 100 le seuil minimal annuel de poses de valves aortiques par voie percutanée (TAVI pour Trancatheter Aortic Valve Implantation) par centre, et ce pour un centre ayant plus de 2 ans d’expérience dans cette procédure. Ce seuil minimal était de 24 jusqu’à présent.

L’avis de la HAS est motivé par des recherches bibliographiques montrant qu’un faible nombre annuel d’implantations par centre (un seuil de 100 étant généralement retrouvé) constitue un facteur prédictif de mortalité hospitalière. 

Selon les données d’activité de 2017, à ce jour 4 établissements (dont 2 ayant débuté en 2017) ont une activité comprise entre 1 et 49 interventions annuelles, 5 établissements effectuent entre 50 et 99 interventions par an, 9 en font entre 100 et 149 et 35 ont une activité d’au moins 150 TAVI.

Sur 53 établissements au total, 9 seraient donc en deçà du nouveau seuil minimal recommandé par la HAS. « En soi, l’augmentation du seuil minimal n’est pas absurde si l’on s’en tient aux publications. Mais certaines de ces publications montrent aussi qu’entre 75 et 100 TAVI par an, il n’y a pas beaucoup de différence. Et si l’on considère le nombre de centres qui vont être impactés, on peut considérer que ce seuil est un peu trop élevé », estime Philippe Commeau, président du groupe GACI à la Fédération Française de Cardiologie (SFC).

Par ailleurs, pour les centres qui débuteraient cette activité de TAVI, la HAS recommande de remplacer le seuil des « 200 actes de remplacements valvulaires aortiques chirurgicaux sur les 12 mois précédant la pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale » par « le seuil de 200 actes de chirurgie valvulaire par an et par centre ».

La HAS recommande toujours « que l’activité d’implantation des TAVI soit réservée à tous les centres réunissant dans le même bâtiment un plateau technique de cardiologie interventionnelle, un plateau technique de chirurgie thoracique et cardiovasculaire avec l’accès à l’ECMO (membrane d’oxygénation extracorporelle) ». « L’idéal étant de pouvoir disposer d’une salle hybride », ajoute-t-elle.

Une sélection par une équipe multidisciplinaire

Concernant la sélection des patients, « elle doit être réalisée lors d’une réunion multidisciplinaire durant laquelle devront être pris en compte les scores de risque opératoire du patient, ses comorbidités et la balance bénéfices/risques entre les techniques chirurgicale et transcathéter et le cas échéant, la voie d’abord envisagée. Cette équipe doit comprendre a minima un cardiologue interventionnel, un cardiologue non interventionnel, un chirurgien thoracique et cardiovasculaire ainsi qu’un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque ». Pour les patients d’au moins 80 ans, « une évaluation gériatrique standardisée est souhaitable ».

Par ailleurs, la HAS regrette de ne pas avoir pu disposer pour faire son évaluation des données pré- et postopératoires exhaustives des patients bénéficiant de la pose d’un TAVI, données qui devraient être recueillies par les Observatoires des Médicaments, Dispositifs médicaux et Innovations (OMEDIT) [1]. « France TAVI, le logiciel de la SFC, permet d’extraire ces données, explique Philipe Commeau. Mais tous les centres ne l’ont pas, et il est vrai qu’avec l’augmentation de l’activité TAVI, la transmission des données ne s’est plus faite. Il faudrait une extraction automatique des données du logiciel métier avec une transmission immédiate vers les OMEDIT, et la FFC fournit un gros travail dans ce sens. »

11 000 implantations en 2017

La HAS déplore d’autant plus la non-exhaustivité des données dont elle a pu disposer pour son évaluation « qu’il est mis en évidence une progression de 53 % des implantations des TAVI, soit près de 3 700 procédures supplémentaires entre 2015 et 2017, avec presque 11 000 implantations pour cette dernière année, alors que le nombre de remplacements valvulaires aortiques chirurgicaux est plutôt stable ». Pour Philippe Commeau cette augmentation des TAVI s’explique par le fait que si « certains centres sont stricts quant aux indications, d’autres ont déjà élargi ces indications ».

Sous réserve de la prise en compte de ses demandes, la HAS « recommande que l’encadrement des centres soit renouvelé pour une durée d’un an », période à l’issue de laquelle elle mènera une nouvelle réévaluation des pratiques de pose de TAVI en France.

(1) Les OMEDIT sont des structures régionales d’appui, d’évaluation et d’expertise scientifique indépendante, placées auprès des agences régionales de santé.