1

Sécurité sanitaire : la réforme selon Xavier Bertrand

339 – Envisageant d’abord le court terme, Xavier Bertrand a désigné comme la priorité absolue le dépistage, la prise en charge et le suivi des patients qui ont pris ce médicament. Ayant demandé à l’Assurance Maladie la prise en charge à 100 % pour ces patients, « la question financière ne se pose pas et ne doit pas se poser », indique le ministre. Comme ne doit pas se poser non plus la question de l’indemnisation, une « évidence », selon lui.

Xavier Bertrand avait aussi demandé à l’AFSSAPS un bilan des médicaments faisant actuellement l’objet d’un suivi national. C’est ainsi qu’une liste assez hétérogène de 77 médicaments a fait la « Une » de tous les journaux.

Pour une totale transparence

C’est également dans le court terme que Xavier Bertrand envisage la réforme de l’AFSSAPS, dont « le fonctionnement actuel n’est plus possible ». Le ministre propose que le successeur de Jean Marimbert, son actuel directeur, soit auditionné par les commissions parlementaires compétentes, et que la future gouvernance soit désormais assurée par un binôme constitué d’un professionnel issu du monde de la santé et d’un profil plus administratif. Xavier Bertrand est partisan d’une diminution des membres des diverses commissions de l’AFSSAPS « pour éviter la dilution des responsabilités », mais souhaite qu’y fassent leur entrée des représentants des patients et des usagers, ou de « revues indépendantes », ainsi que des représentants des assemblées parlementaires. Une totale transparence doit présider dans le fonctionnement de ces commissions, avec, notamment, la publication des avis – même minoritaires – dans un délai maximum de quinze jours. Quant au financement de l’agence, il sera dorénavant « directement assuré par les subventions de l’État », qui recevra par ailleurs les redevances de l’industrie, qui ainsi n’alimenteront plus directement l’AFSSAPS. Enfin, fortement mise en doute dans l’affaire du Médiator, la transparence des conflits d’intérêts doit s’imposer avec l’instauration d’un dispositif du même type que le système du « Sunshine » américain (cf. encadré en bas de page).

Un système à réformer

à plus long terme, c’est tout le système français d’évaluation du médicament que doit être réformé. à commencer par les critères d’attributions de l’autorisation de mise sur le marché. Plus question de se contenter d’un bénéfice supérieur au seul placebo ; pour obtenir son AMM, un médicament devra apporter un bénéfice pour le patient au moins supérieur aux produits de référence déjà présents sur le marché. L’amélioration du système de pharmacovigilance s’impose : renforcement des centres régionaux de pharmacovigilance, modification du système d’imputabilité des cas « pour garantir la remontée des signaux faibles », développement d’une « culture de la pharmacovigilance » auprès des professionnels de santé, par la formation initiale et la FMC.

Enfin, pour que désormais le doute bénéficie avant tout au patient, et non aux laboratoires, Xavier Bertrand préconise des suspensions d’AMM plus faciles et plus rapides en cas d’événements indésirables signalés, ou en cas d’absence de production de résultats d’études dans les délais fixés par les autorités sanitaires. Il préconise aussi que les médicaments présentant un SMR insuffisant (SMRI) ne soient pas remboursés par l’Assurance Maladie, sauf avis contraire, et motivé du ministre.

Pour garantir cette transparence de cette « police sanitaire », Xavier Bertrand estime indispensable de moins recourir à l’expertise externe et de renforcer l’expertise interne des autorités sanitaires, ce qui signifie des moyens supplémentaires et donc « mobiliser les financements nécessaires ».

Le deuxième rapport de l’IGAS devrait être remis en juin, concomitamment à ceux des commissions parlementaires. Pour des décisions prises, « le plus tôt possible », promet Xavier Bertrand. ■ _ _ |

Let the « Sunshine »

_ Inclus dans la loi de réforme de la santé promulguée par Barack Obama, le Sunshine Act est une réglementation qui oblige les laboratoires pharmaceutiques à déclarer, à partir de 2013, sur un site web en libre accès, toute somme ou tout cadeau dépassant 10 dollars donnés à des médecins et à des institutions médicales de formation ou de soins, ainsi que la raison pour laquelle ces sommes sont versées. Cela inclut « compensations, repas, divertissements ou cadeaux ; excursions ou voyages ; produits proposés pour moins que leur valeur marchande ; frais de participation à des conférences ou à la formation médicale continue ; rabais ou remises ; honoraires ou paiements des interventions à titre de consultant, et tout autre bénéfice économique. »|