L’Apple watch approuvée par la FDA

L’AW dans sa version 4 est un appareil médical de la classe 2 de la Food and Drug Administration (FDA). (1)  il est considéré comme un dispositif médical doté de la détection des chutes et de trois nouvelles capacités de surveillance cardiaque : alerte de la fréquence cardiaque basse, détection du rythme cardiaque et moniteur électrocardiogramme (ECG) personnel.

(1) Classe II : Ce sont des dispositifs plus élaborés, tels les tests de grossesse, les implants faciaux ou les cathéters, qui nécessitent des contrôles spécifiques pour tester leur conformité. Lorsque ces tests ont été effectués en plus des contrôles généraux, les dispositifs de classe II sont soumis à la même procédure de Premarket notification [510(k)] que ceux de classe I.

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