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Le système Corevalve® de Medtronic démontre sa durabilité à long terme

371 – Le 31 mars, Medtronic annonçait les résultats ultimes du suivi de l’étude Pivot CoreValve® CE à 4 ans, qui démontrent une excellente durabilité à long terme chez des patients souffrant de sténose aortique sévère qui ont été traités par le système CoreValve auto-expansif. Les résultats ont été présentés en avant-première lors du 63e Congrès annuel de l’American College of Cardiology.

Les résultats de l’étude ont montré la durabilité à long terme, l’excellente performance clinique du système CoreValve et l’absence de dysfonction structurelle valvulaire à 4 ans. L’étude a également mis en évidence des améliorations significatives de la qualité de vie à 1 an, qui ont été maintenues jusqu’à 4 ans, 74 % des patients présentant une amélioration d’au moins une classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) à 4 ans par rapport à l’évaluation initiale. De plus, les taux de régurgitation et d’Accident Vasculaire Cérébral (AVC) sont restés faibles, avec 83 % de patients indemnes d’AVC à 4 ans de suivi.

Représentant la première évaluation prospective rigoureuse du système CoreValve et l’une des premières études rapportant des données à long terme, échographiques, indépendantes, validées par un laboratoire central pour la durabilité d’une valve transcathéter, l’étude Pivot CoreValve CE a recruté 126 patients dans 9 centres à travers l’Europe et le Canada. L’étude a été conçue en vue de l’obtention du marquage CE (Conformité Européenne) pour le système CoreValve dans le traitement de patients considérés comme trop sévères ou fragiles pour subir un remplacement des valves aortiques par chirurgie conventionnelle à cœur ouvert.

Le système CoreValve a été conçu spécifiquement pour surmonter les problèmes d’un large éventail de patients TAVI. Le dispositif est doté d’un cathéter 18Fr pour toutes les tailles de valves, ce qui minimise le traumatisme lors de l’implantation et permet aux médecins de traiter les patients ayant des vaisseaux de faible calibre ou calcifiés. Sa structure en nitinol est conçue pour prévenir les fuites indésirables et optimiser le flux sanguin. De plus, le système CoreValve est disponible dans la plus vaste gamme possible de tailles, afin de pouvoir implanter des patients dans des dimensions plus petites, plus grandes ou intermédiaires.

Le système CoreValve a été agréé par la FDA (Food and Durg Administration) américaine en janvier 2014 pour les patients considérés comme à risque extrême pour la chirurgie.

Yves Carat