Mediator – priorité de l’AFSSAPS : dépistage et surveillance

338 – Il faut maintenant attendre les rapports des diverses autorités administratives et sanitaires, notamment de l’IGAS, et celui de la commission parlementaire qui s’est réunie pour la première fois le 11 janvier dernier, pour savoir où se sont produits les graves dysfonctionnements et identifier les responsabilités des uns et des autres dans la désastreuse affaire du Mediator. Pour l’heure, la priorité des agences réside dans la surveillance et le dépistage (par les médecins et, en tout premier lieu, les cardiologues) pour les patients qui ont été exposés au benfluorex.

_ Pour sa part, le SNSMCV « demande instamment à tous les cardiologues français de recevoir, dans les meilleurs délais compatibles avec leur exercice, tous les patients qui le nécessitent », et les incite à participer par avance aux procédures de suivi que mettront en place l’AFSSAPS et/ou la DGS. Fiches de renseignement qui ne pourront en aucun cas être adressées sans un document de consentement éclairé signé qui devra être fourni par lesdites autorités. Répondant au souhait du ministre Xavier Bertrand, le SNSMCV demande aux cardiologues de pratiquer le tiers payant « à titre exceptionnel et dans la mesure du possible pour les patients en ALD qui le souhaitent » et « attire l’attention des caisses d’Assurance Maladie sur l’application ou non de la participation forfaitaire de 18 euros pour les autres patients ».

Par ailleurs, le suivi des patients concernés va entraîner un surcroît d’activité, avec notamment, plusieurs milliers d’échographies supplémentaires effectuées. Le SNSMCV rappelle aux caisses que les cardiologues n’étant « en rien responsables des prescriptions de ce médicament », cette suractivité ne saurait leur être imputée, et demande « solennellement et préventivement » aux caisses de « neutraliser » cette activité des statistiques habituellement pratiquées. Le SNSMCV demande notamment que la campagne relative au contrôle de l’activité échographique prévue pour le début de cette année soit reportée à une date ultérieure. ■

|Sites internet d’information| |Portails informatiques : AFSSAPS : www.afssaps.fr| |Société Française de Cardiologie : www.cardio-sfc.org|

Le rapport de l’IGAS – Enquête sur le Mediator _ est consultable sur www.syndicardio.org

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Les recommandations de l’AFSSAPS

| |L’AFSSAPS a adressé à tous les cardiologues par courrier le 24 décembre 2010 des recommandations spécifiques après avis les experts de la cardiologie française demandant expressément « de mettre en place prioritairement un suivi le plus exhaustif possible des patients exposés au benfluorex et pour lesquels une échocardiographie a objectivé une atteinte valvulaire possiblement liée au benfluorex ou une suspicion d’HTAP. Dans l’attente de la mise en place officielle de l’étude…, nous vous demandons dès maintenant selon l’algorithme décisionnel publié : _ _ 1. De remplir systématiquement la fiche d’inclusion et la fiche d’échocardiographie (disponibles sur les sites SFC) pour tous les patients que vous verrez en consultation. _ _ 2. De conserver les enregistrements échocardiographiques de toutes les atteintes valvulaires à fuites possiblement liées au benfluorex quel que soit le grade… _ _ 3. De prévoir d’emblée une échocardiographie de contrôle un an après chez tous les patients qui présentent une anomalie valvulaire et qui ont pris du benfluorex, ainsi que chez les patients ne présentant pas d’anomalie valvulaire, mais dont le traitement par benfluorex a été arrêté il y a moins de deux ans. Nous vous rappelons en effet que les atteintes valvulaires peuvent aussi se développer après l’arrêt du traitement, notamment au cours des deux premières années. _ _ 4. Dans les cas où vous suspectez une HTAP primitive devant une vitesse maximale de fuite tricuspidienne de plus de 2,8 m/s, d’adresser les patients au centre de compétence de l’HTAP régional et de signaler le cas au centre national de référence de l’HTAP sévère (www.reseau-htap.fr). »

L’AFSSAPS (www.afssaps.fr) a décidé la mise en place rapide d’un protocole d’étude du suivi auquel nous vous incitons tous à participer, avec le concours de la Société Française de Cardiologie (www.sfcardio.fr).

La fiche d’inclusion et la fiche d’échocardiographie d’inclusion pour l’étude de suivi prospectif benfluorex sont téléchargeables sur le site www.syndicardio.com.|(gallery)

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