Pénuries de médicaments : des obligations, des sanctions et une mission

Le PLFSS pour 2020 prévoit le renforcement des obligations et des sanctions à l’égard des industriels. Le comité de pilotage de la lutte contre les pénuries s’est réuni pour la première fois et le Premier ministre a confié à Jacques Biot la mission d’analyser les causes de ces pénuries et de proposer des solutions dans trois mois.

En juillet dernier, Agnès Buzyn avait présenté une feuille de route 2019-2022 de lutte contre les pénuries de médicaments et annoncé une gouvernance nationale de la question, avec la création d’un comité de pilotage réunissant tous les acteurs concernés (voir ici). Ce comité de pilotage, qui a pour objectif de « sécuriser la chaîne de production et de distribution du médicament », s’est réuni pour la première fois le mois dernier. Il se réunira trois fois par an et permettra de suivre l’évolution des sept groupes de travail constitués autour de sept thèmes : 

  • Transparence et qualité de l’information vers les professionnels de santé et les patients
  • Limitation de l’impact des pénuries pour les patients
  • Optimisation des procédures d’achats en établissements de santé
  • Prévention et régulation des pénuries
  • Amélioration de la réponse industrielle : sécurisation de la chaîne d’approvisionnement
  • Renforcement de la coopération européenne
  • Groupe de réflexion transversal sur l’opportunité d’une solution public-privé de production de médicaments, en cas de pénurie.

La ministre de la Santé a indiqué que « des conclusions sont attendues en janvier, avec des mesures à très court terme, des mesures à moyen terme et probablement à plus long terme en ce qui concerne les mesures que nous devrons prendre au niveau européen ».

Obligation d’un stock de sécurité
Quelques jours avant cette première réunion du comité de pilotage le Premier ministre, Edouard Philippe, et Agnès Buzyn, ont reçu une délégation d’industriels et un représentant de France Assos Santé pour évoquer les difficultés d’approvisionnement du marché français en médicaments. A cette occasion,  ils ont annoncé des mesures renforçant les obligations et sanctions des laboratoires pharmaceutiques qui figureront dans le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) pour 2020. Ainsi, il sera instauré pour les industriels une obligation de constituer un stock de sécurité « de deux à quatre mois » pour les Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) ou qui n’ont pas d’alternative thérapeutique.

Il sera aussi imposé une obligation d’approvisionnement, aux frais des industriels, et de solutions alternatives en cas de pénurie. En outre, plusieurs nouveaux cas de sanctions sont créés : en cas de défaut de constitution de stock de sécurité, de défaut d’information à l’ANSM de situation de rupture ou de risque de rupture.  « L’entreprise pourra se voir appliquer une sanction pour chaque jour de rupture pouvant aller jusqu’à un maximum de 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France, dans la limite de 10 % du chiffre d’affaires annuel ou 1 million € », est-il précisé dans le communiqué de Matignon. 

Des causes multiples et complexes
Pour autant, ce renforcement des obligations et sanctions ne suffira pas à en finir avec les ruptures d’approvisionnement, dont « les causes sont multiples et complexes », a reconnu Edouard Philippe. Le Premier ministre a donc confié à Jacques Biot, ex-président de l’Ecole polytechnique et ancien de l’industrie pharmaceutique, une mission afin de « comprendre et étudier » les causes de leur survenue. « Il devra dans un délai de trois mois analyser les processus de production et de logistique en vue d’en identifier les points de faiblesse et de proposer des solutions », a précisé Matignon. 

Le Leem s’est félicité de la mise en place de cette mission « destinée à identifier des solutions pour améliorer les capacités de production en médicaments en France et en Europe ». Mais, sans surprise, les entreprises du médicament se montrent plus circonspectes concernant les sanctions et obligations :  « elles plaident pour un renforcement de l’attractivité industrielle de la France et recommandent d’éviter les mesures contraignantes qui auraient pour effet de dissuader certains industriels d’opérer sur le territoire français ou encore des réglementations nationales qui marginaliseraient la France en Europe » et « seront particulièrement vigilantes sur d’éventuelles sanctions qui auraient un effet contre-productif ». 

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