Ruptures de stock de médicaments : la sanction financière de l’ANSM

L’agence nationale de sécurité du médicament a prononcé une sanction de 8 millions d’euros à l’encontre des laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité.

Depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) disposent d’un stock de sécurité de deux mois. Cette obligation est portée à quatre mois minimum pour les MITM ayant fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes.

A l’heure actuelle, 748 médicaments sont concernés par cette mesure, contre 422 en 2021.

L’augmentation significative du nombre des médicaments ayant une obligation de 4 mois de stock est liée à la progression constante des déclarations de rupture ou risque de rupture entre les périodes 2018-2019 et 2021-2022 (respectivement 2 098 et 5 921 déclarations reçues).

En avril 2023, l’ANSM a lancé une campagne de contrôle des stocks consistant à interroger l’ensemble des laboratoires concernés. Lorsque le stock de sécurité n’était pas correctement constitué, des échanges contradictoires ont été menés avec les laboratoires.

Au terme de ces échanges, des sanctions financières ont été prononcées à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques, pour un montant total de près de 8 millions d’euros. En 2023, 6 sanctions financières avaient été prononcées pour un montant de 560 000 euros.

L’ANSM rappelle que la lutte contre des pénuries relève de la responsabilité de chacun et que l’action collective de tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique est indispensable dans la lutte contre la menace sur la santé publique que représentent les pénuries mondiales de médicaments.

Nathalie Zenou

© Depositphotos – Kalinovsky

image_pdfimage_print