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Sécurité sanitaire : le Sunshine Act à la française entre en vigueur

348 – «Cette réforme est capable de redonner aux Français davantage confi ance dans le système du médicament », s’est félicité le Ministre de la Santé, Xavier Bertrand. Exit l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), place à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), avec des missions élargies et des pouvoirs de sanction renforcés en cas de non-respect de ses demandes par les acteurs du système, les industriels notamment. La loi instaure un Sunshine Act à la française, qui oblige les experts et personnels des agences sanitaires à déclarer leurs liens d’intérêt sur cinq ans. Par ailleurs, devront être rendus publics tous les avantages consentis par l’industrie pharmaceutique aux différents acteurs de la santé, au sens très large, puisque cela englobe les professionnels de santé, bien sûr, mais aussi les étudiants en médecine, les associations d’usagers de la santé, les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et l’ensemble des médias (presse écrite, radio, télévision…). Les travaux des agences sanitaires seront enregistrés et leurs comptes rendus publiés.

Un Groupement d’Intérêt Public (GIP) « Etudes et santé » est créé pour la réalisation d’études de vigilance et d’épidémiologie sur les produits de santé. Les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) et les prescriptions hors AMM font l’objet d’un nouvel encadrement, et le suivi post-AMM est renforcé. Quant à l’obtention du remboursement pour un médicament, elle dépendra désormais du résultat de la confrontation d’essais cliniques avec les stratégies thérapeutiques déjà sur le marché.

La communication sur le médicament fait, elle aussi, l’objet d’un sérieux encadrement par la nouvelle loi, notamment par l’instauration du contrôle – a priori – de la publicité sur les produits. Quant à la visite médicale hospitalière, elle devient collective, à titre expérimental et pour trois ans. Cette visite collective ne concernera cependant pas les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière, ainsi que les dispositifs médicaux. Des restrictions qui ne satisfont pas Xavier Bertrand, qui l’a dit aux députés. « Ce que je veux, c’est que, lorsqu’un délégué médical hospitalier vient présenter son portefeuille de médicaments et de dispositifs médicaux, il le fasse devant plusieurs professionnels de santé », a indiqué le ministre, qui s’est également engagé à revenir devant l’Assemblée en début d’année pour faire un point sur les décrets d’application et la mise en place de l’ANSM, notamment. Comme le diable est toujours dans les détails et qu’on jamais vu que la rédaction des dits décrets se fasse sans débat, nous aurons sans doute l’occasion de reparler de la nouvelle loi. ■