Une loi qui porte bien son nom…

348 – Permettez-moi tout d’abord de vous souhaiter, ainsi qu’à vos proches, une excellente année 2012.

Plusieurs articles de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé doivent attirer notre attention.

Un nom devenu difficile à porter, l’AFSSAPS devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et est placée sous la tutelle du ministre.

L’évaluation des bénéfices et des risques des produits de santé est renforcée avec une surveillance accrue : essais contre comparateurs actifs et non plus contre seuls placebos, réévaluations régulières des bénéfices et des risques après délivrance de l’AMM. Elle peut, lorsqu’un médicament retiré du marché est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, exiger des études de sécurité et un suivi spécifique au travers d’un registre.

Un encadrement législatif strict des prescriptions hors AMM, elles doivent être conformes aux données acquises de la science et mentionnées sur l’ordonnance. Le praticien informe le patient sur le fait que c’est une prescription hors AMM, sur les risques potentiels et les modalités de prise en charge par l’Assurance Maladie. Il n’est pas obligatoire de prescrire en DCI.

Le renforcement de la pharmacovigilance, les patients et les associations de patients ont désormais la possibilité de déclarer les effets indésirables des médicaments. Pour les médecins c’est une obligation légale. Les lanceurs d’alerte seront protégés et aucune discrimination ne pourra être faite à leur encontre.

Une publicité sous contrôle, toute publicité sur un médicament devra faire l’objet d’un « visa de publicité » délivré par l’ANSM, assortie de sanctions financières pour l’entreprise ne respectant pas la procédure. La presse médicale a été épargnée, c’était une question de survie. Une expérimentation pendant deux ans étudiera si la visite médicale collective en milieu hospitalier est réalisable.

Il faudra tenir régulièrement à jour vos déclarations de lien d’intérêt (directs ou par personnes interposées, personnels comme ceux des conjoints, ascendants ou descendants) en remontant sur les cinq dernières années, sous peine de lourdes pénalités financières. Elles concernent non seulement les experts intervenant dans une dizaine d’agences et organismes sanitaires, tous les personnels de ces agences, mais également tous les professionnels de santé. Le contrôle interne sera effectué par une commission éthique créée spécialement, au sein de chaque structure. Pour les agences, sont prévus l’enregistrement des débats et l’établissement de procès-verbaux comprenant les détails et explications de votes, y compris les opinions minoritaires. Ils sont rendus publics sur les sites internet des ministères et des autorités concernées. Une charte de l’expertise sanitaire prévoit les modalités de choix des experts, les processus d’expertises et les modalités de gestion d’éventuels conflits d’intérêts.

Le « sunshine act » à la française devient une réalité et sera sévèrement puni en cas de manquement. Les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé sont tenues de rendre publique l’existence des conventions (avantages en nature, espèces) qu’elles concluent avec les professionnels de santé, les étudiants se destinant aux professions de santé (hospitalité offerte lors des réunions scientifiques), les associations d’usagers du système de santé, les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne, les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé mentionnés ou participant à cette formation. Le seuil de déclenchement de cette procédure sera fixé par décret (dès le premier centime, ce n’est pas exclu ?). L’avis du CDO ou du CNO reste une obligation.

Omettre sciemment d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration est puni de 30 000 € d’amende, chiffre qui atteint 45 000 € s’il concerne une entreprise, assorti pour les personnes physiques d’une diffusion publique et d’une interdiction de droits civiques.