348 – L’année 2011 qui s’est ouverte avec l’affaire du Mediator s’est clos avec l’adoption par l’Assemblée Nationale de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dans la version initialement votée par les députés le 23 novembre, sans aucune modification.

 ^« Cette réforme est capable de redonner aux Français davantage confiance dans le système du médicament », s’est félicité le Ministre de la Santé, Xavier Bertrand. Exit l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), place à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), avec des missions élargies et des pouvoirs de sanction renforcés en cas de non-respect de ses demandes par les acteurs du système, les industriels notamment. La loi instaure un Sunshine Act à la française, qui oblige les experts et personnels des agences sanitaires à déclarer leurs liens d’intérêt sur cinq ans. Par ailleurs, devront être rendus publics tous les avantages consentis par l’industrie pharmaceutique aux différents acteurs de la santé, au sens très large, puisque cela englobe les professionnels de santé, bien sûr, mais aussi les étudiants en médecine, les associations d’usagers de la santé, les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et l’ensemble des médias (presse écrite, radio, télévision…).  Les travaux des agences sanitaires seront enregistrés et leurs comptes-rendus publiés. 

Un Groupement d’Intérêt Public (GIP) « Etudes et santé » est créé pour la réalisation d’études de vigilance et d’épidémiologie sur les produits de santé. Les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) et les prescriptions hors AMM font l’objet d’un nouvel encadrement, et le suivi post-AMM est renforcé. Quant à l’obtention du remboursement pour un médicament, elle dépendra désormais du résultat de la confrontation d’essais cliniques avec les stratégies thérapeutiques déjà sur le marché.

La communication sur le médicament fait, elle aussi, l’objet d’un sérieux encadrement par la nouvelle loi, notamment par l’instauration du contrôle – a priori – de la publicité sur les produits. Quant à la visite médicale hospitalière, elle devient collective, à titre expérimental et pour trois ans. Cette visite collective ne concernera cependant pas les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière, ainsi que les dispositifs médicaux. Des restrictions qui ne satisfont pas Xavier Bertrand, qui l’a dit aux députés. « Ce que je veux, c’est que, lorsqu’un délégué médical hospitalier vient présenter son portefeuille de médicaments et de dispositifs médicaux, il le fasse devant plusieurs professionnels de santé », a indiqué le ministre, qui s’est également engagé à revenir devant l’Assemblée en début d’année pour faire un point sur les décrets d’application et la mise en place de l’ANSM, notamment. Comme le diable est toujours dans les détails et qu’on jamais vu que la rédaction des dits décrets se fasse sans débat, nous aurons sans doute l’occasion de reparler de la nouvelle loi.

348 – « Coeur ouvert », Elie Wiesel (Flammarion)

Elie Wiesel est né en 1928, en Roumanie. Il y a passé une enfance simple et heureuse. Ã 15 ans, il est déporté avec sa famille par les nazis à Auschwitz- Birkenau. Il y perdra d’abord sa mère et sa soeur, puis restera en captivité aux côtés de son père qui décédera dans ses bras lors de l’enfer du dernier transfert de Buna à Buchenwald. Il a décrit ce drame avec la puissance poignante « d’une expérience qui dépasse l’entendement » dans son premier ouvrage « La Nuit » (1958). Il y est revenu ensuite dans le premier tome de ses mémoires « Tous les fleuves vont à la mer » (1994). Arrivé en France en 1945, faute de comprendre le français, il se joindra à la file des « apatrides » au lieu de celle des demandeurs de nationalité française. Il restera donc en France une dizaine d’années sans nationalité avant de devenir en 1963, citoyen américain. Son oeuvre littéraire, philosophique et théologique extraordinaire lui vaudra le prix Nobel en 1986. A 82 ans, il est victime d’un syndrome coronarien aigu nécessitant des pontages en urgence. Le choc de cette annonce brutale l’amène à refaire le bilan d’une existence et d’une mission qu’il retrace après un heureux dénouement dans ce court ouvrage d’une richesse philosophique et humaniste exceptionnelle. ■

_ ■ Élie Wiesel _ Parution : novembre 2011 _ Prix : 10,00 €

« Trois passeports pour un seul homme », _ Armand Bénacerraf (l’Harmattan)

Armand Bénacerraf est né à Casablanca en 1932. Fils d’une famille aisée qui avait fait fortune au Venezuela, il sera frappé, lui aussi, dans son enfance par le décès de son père. Puis il fera des études médicales et cardiologiques en France auprès des plus grands maîtres de l’époque comme le professeur Pierre Soulié. Titulaire de deux passeports, marocain et vénézuélien, c’est au Maroc qu’il choisira tout naturellement de s’installer. Par idéalisme, il se plaisait avec humour à rappeler qu’il était « un juif ayant épousé une chrétienne et allant vivre dans un pays musulman ». Il deviendra chef de service et professeur de cardiologie à l’hôpital Averroès. Ses qualités professionnelles et pédagogiques en feront rapidement la notoriété cardiologique du Maroc.

Mais les répercussions antisionistes de la guerre des Six Jours le contraindront à quitter son pays natal et à rejoindre la France dont il obtint la nationalité en 1969.

Après quelques années d’installation à Sarcelles, son enthousiasme et son énergie lui permirent de créer le centre cardiologique du Nord à Saint-Denis avec deux complices, pourtant tellement différents, Bernard Morin et Paul Charlier. Ils fondent ainsi le premier établissement cardiologique privé, d’un niveau rivalisant avec les plus grands services de CHU, qui a formé plusieurs générations de jeunes cardiologues aux techniques cardiologiques innovantes, tout en alliant rigueur scientifique et éthique.

Tous ceux qui ont pu bénéficier de l’enseignement d’Armand B. (Fernand pour son beau-père et Ahmed lors de son bref passage sous les drapeaux marocains !) conserveront toute leur vie professionnelle un esprit critique et une manière d’aligner les éléments de la discussion rigoureuse qu’il avait lui-même hérité de son maitre Marcel Legrain ; tout comme ils ont appris de lui « que l’appartenance ne s’exprime pas dans le communautarisme, mais comme un élément d’une entité où les racines peuvent s’épanouir sans s’exclure dans l’identité de chacun ».

■ Armand Bénacerraf _ Parution : octobre 2011 _ Format : 204 pages – 18,05 €(gallery)

348 – «Cette réforme est capable de redonner aux Français davantage confi ance dans le système du médicament », s’est félicité le Ministre de la Santé, Xavier Bertrand. Exit l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), place à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), avec des missions élargies et des pouvoirs de sanction renforcés en cas de non-respect de ses demandes par les acteurs du système, les industriels notamment. La loi instaure un Sunshine Act à la française, qui oblige les experts et personnels des agences sanitaires à déclarer leurs liens d’intérêt sur cinq ans. Par ailleurs, devront être rendus publics tous les avantages consentis par l’industrie pharmaceutique aux différents acteurs de la santé, au sens très large, puisque cela englobe les professionnels de santé, bien sûr, mais aussi les étudiants en médecine, les associations d’usagers de la santé, les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et l’ensemble des médias (presse écrite, radio, télévision…). Les travaux des agences sanitaires seront enregistrés et leurs comptes rendus publiés.

Un Groupement d’Intérêt Public (GIP) « Etudes et santé » est créé pour la réalisation d’études de vigilance et d’épidémiologie sur les produits de santé. Les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) et les prescriptions hors AMM font l’objet d’un nouvel encadrement, et le suivi post-AMM est renforcé. Quant à l’obtention du remboursement pour un médicament, elle dépendra désormais du résultat de la confrontation d’essais cliniques avec les stratégies thérapeutiques déjà sur le marché.

La communication sur le médicament fait, elle aussi, l’objet d’un sérieux encadrement par la nouvelle loi, notamment par l’instauration du contrôle – a priori – de la publicité sur les produits. Quant à la visite médicale hospitalière, elle devient collective, à titre expérimental et pour trois ans. Cette visite collective ne concernera cependant pas les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière, ainsi que les dispositifs médicaux. Des restrictions qui ne satisfont pas Xavier Bertrand, qui l’a dit aux députés. « Ce que je veux, c’est que, lorsqu’un délégué médical hospitalier vient présenter son portefeuille de médicaments et de dispositifs médicaux, il le fasse devant plusieurs professionnels de santé », a indiqué le ministre, qui s’est également engagé à revenir devant l’Assemblée en début d’année pour faire un point sur les décrets d’application et la mise en place de l’ANSM, notamment. Comme le diable est toujours dans les détails et qu’on jamais vu que la rédaction des dits décrets se fasse sans débat, nous aurons sans doute l’occasion de reparler de la nouvelle loi. ■

348 – Le Cardiologue : Selon vous, la crise économique que nous traversons aura-t-elle des répercussions sur la santé ? _ Claude Le Pen : Sans doute, elles prendront différents aspects. Y a-t-il une pathologie de la crise ? Nous n’avons pas de certitude à ce sujet, seulement des présomptions. On peut légitimement penser que l’incertitude quant à l’avenir, la croissance du chômage, les difficultés matérielles engendrées par la crise, peuvent avoir des conséquences somatiques. Cela est difficile à cerner précisément, mais sans doute réel. Les autres conséquences concernent le financement de la santé.

Le Cardiologue : A quoi peut-on s’attendre à ce sujet ? _ C. L P : Il faut s’attendre à une crise du financement public pendant les deux ou trois ans qui viennent. Après, tout dépend de la durée de la crise. Si nous entrons dans une période de crise économique grave ; les répercussions seront fortes. Dans l’hypothèse d’une croissance économique inférieure à 1 %, même avec une inflation à 1 % ou 1,5 %, nous aurons du mal à rester dans le cadre actuel des dépenses de santé fixé par l’Ondam. Avec une croissance du PIB à 3 % en valeur, un Ondam à 3 %, c’est jouable à condition de dégager annuellement une économie de 2,5 à 3 milliards d’euros. Le problème est : où les trouver ? Cette année, plus de la moitié des économies proviennent du médicament, l’on a « grappillé » sur plusieurs autres postes. Mais ce sont des sources de financement qui ne sont pas renouvelables tous les ans.

Le Cardiologue : Dans ce cas, à quoi doit-on s’attendre ? _ C. L P : Un modèle plus strict n’est pas inenvisageable, dans lequel l’Assurance Maladie se replie, par exemple, sur les pathologies lourdes et les personnes les plus défavorisées. C’est un modèle de médecine sociale que l’on a refusé jusqu’à présent, mais c’est un scénario dans lequel on est déjà entré, doucement, avec le système des ALD, avec des économies à faire là aussi d’ailleurs. C’est un scénario très attentatoire aux valeurs traditionnelles de solidarité sur lequel est fondé le système français.

Le Cardiologue : Quelles conséquences aurait ce scénario pour les médecins ? _ C. L P : Pour les médecins, cela signifierait un système de rémunération par les assurances privées via une politique de réseaux agréés et de contrats, avec un contrôle renforcé de leur activité et un changement notable de leur rapport avec le patient. Un peu sur le modèle américain de protection sociale, redistributif et sélectif. Cela changerait fondamentalement les bases de notre système, qui a déjà amorcé un changement dans ce sens, même si les valeurs de solidarité restent. Si nous allons vers un tel modèle, ce sera un choc, avec l’apparition d’une médecine à deux vitesses clairement instaurée.

Le Cardiologue : Selon vous, la crise économique sera-t-elle longue ? _ C. L P : En 1974, la crise pétrolière a eu pour conséquence la diminution de moitié du taux de croissance économique. Les politiques – à de rares exceptions – disaient : « Ce n’est pas grave ». Mais en fait, nous ne sommes jamais revenus au taux de croissance antérieur à la crise. Si nous vivons un phénomène similaire, il est possible que nous soyons entrés dans une période de ce type. Combien de temps les choses mettront-elles à se restructurer ? Nul ne le sait. Ce qui est certain, c’est qu’on ne voit pas les années 2012 et 2013 meilleures que 2011. Le système de santé va s’ajuster sous la pression de la rareté de l’argent, et il changera par la force des choses, sans que personne ne l’ait véritablement décidé. ■

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348 – Convention : la « révolution » du P4P _ Grande première dans la vie conventionnelle : pour la première fois, les trois principaux syndicats, la CSMF, le SML et MG France ont signé en juillet une nouvelle convention. La FMF l’ayant signé en décembre, jamais convention n’aura réuni autant de signataires ! Convention de rigueur, les revalorisations y sont rares : pour la première fois depuis que le système conventionnel existe, le texte ne prévoit aucune revalorisation du C des généralistes, et les spécialités cliniques, à quelques exceptions près, devront encore attendre. La vraie nouveauté du texte, c’est l’instauration de la rémunération à la performance inspirée du P4P anglo-saxon – une généralisation du CAPI en quelque sorte – qui concerne pleinement, dans un premier temps, les seuls généralistes. Mais les spécialistes entreront progressivement dans le dispositif, et les cardiologues devraient être les premiers à inaugurer ce nouveau mode de rémunération, dont le principe est d’inciter financièrement les médecins à respecter les recommandations et bonnes pratiques en vigueur.

ASV : ça va faire mal ! _ Les syndicats signataires de la dernière convention en avaient fait un préalable aux négociations. Ils ont obtenu gain de cause et la réforme de l’ASV est entrée en vigueur le 1er janvier dernier. Mais le sauvetage va coûter chers aux médecins. Egale pour tous, et d’un montant actuel de 4 140 euros, la cotisation forfaitaire va augmenter de 17 % à partir du 1er juillet 2012 et sur quatre ans. Ainsi, un médecin de secteur 1 qui paie actuellement 1 380 euros (un tiers de la cotisation) en paiera 1 617 en 2017, et un praticien de secteur 2 qui paie aujourd’hui 4 140 euros en paiera 4 850 à cette date. En 2017, la cotisation forfaitaire sera revalorisée en fonction du revenu moyen des médecins libéraux. La cotisation proportionnelle « d’ajustement » est proportionnelle aux revenus, et son assiette est limitée à cinq fois le plafond annuel de la Sécurité Sociale (176 760 euros). Elle passera de 0,25 % des revenus l’année prochaine 2,80 % en 2017. Le nombre des points de retraite obtenus au titre de l’ASV reste fixé à 27 points, mais la valeur du point va diminuer progressivement les trois prochaines années, passant de 15,55 euros en 2012 à 14 euros en 2015. Sa revalorisation n’est prévue qu’à partir de 2020. Opposée à cette réforme, la CARMF a demandé à être déchargée de la gestion de l’ASV.

RCP : une réforme satisfaisante, mais il faudra payer… _ Fin décembre, les députés ont adopté dans sa version définitive la création d’un fonds de garantie pour les sinistres élevés des professionnels de santé opérationnel depuis le 1er janvier 2012. Le fonds de garantie, alimenté par une cotisation de tous les professionnels et auxiliaires médicaux libéraux, prendra en charge les indemnités supérieures à 8 millions d’euros accordées aux victimes de dommages consécutifs à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins dispensés par des professionnels de santé libéraux et relevant de l’aléa thérapeutique ou de la responsabilité sans faute. Le seuil de 8 millions d’euros qui ne figure pas dans la loi sera précisé par décret. Il correspond à la garantie la plus élevée actuellement proposée par les assurances en Responsabilité Civile Professionnelle (RCP).

La cotisation de chaque professionnel sera de 15 à 25 euros en fonction de sa rémunération et de son niveau de risque. Cette contribution sera perçue par les organismes d’assurance et sera reversée au fonds dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.

La pose de valves aortiques percutanées confirmée par la HAS _ Des arrêtés de 2009 autorisaient la pratique de cette intervention dans 33 centres habilités et son remboursement dans le cadre du GHS 1522 pour une période de deux ans, jusqu’au 31 décembre dernier. Au total, 3 400 patients ont été implantés conformément aux bonnes pratiques, les centres ont rempli leurs missions et 96 % des patients ont été suivis. Après évaluation de cette expérimentation, la Haute Autorité de Santé, qui a félicité la profession pour la qualité du registre France II, a donné son feu vert pour la poursuite de cette activité. Martine Gilard, professeur de cardiologie à l’hôpital de Brest et coresponsable, avec le Dr Lascar, du registre France II, juge l’évaluation de la HAS sur l’implantation de valves aortiques transcutanées « plutôt positive ». Le Dr Thierry Lefèvre, cardiologue interventionnel à l’hôpital privé Jacques Cartier de Massy-Palaiseau, et président du Groupe Athérome coronaire et Cardiologie Interventionnelle (GACI) de la Société Française de Cardiologie (SFC) se montre plus réservé quant aux conditions édictées par la HAS pour la pose des valves aortiques percutanées (Le Cardiologue n°346).

L’affaire Médiator _ Depuis le très sombre épisode du sang contaminé, la France n’avait plus connu une affaire provoquant une telle onde de choc et mettant les pouvoirs publics en demeure de légiférer pour restaurer la confiance des Français dans un système de sécurité sanitaire mis à mal. Etats généraux du médicament, rapports d’experts et missions parlementaires ont débouché sur un projet de loi renforçant la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Le texte définitif a été adopté par l’Assemblée nationale, qui a eu le dernier mot après l’échec de la Commission mixte paritaire pour cause de Sénat passé à gauche l’année dernière… En instaurant la transparence à tous les étages, la nouvelle loi instaure un Sunshine Act à la française.

Lent démarrage du DMP _ En janvier, le DMP devient en théorie accessible dans toute la France pour les professionnels de santé munis d’une carte CPS et d’un logiciel métier « DMP compatible », via le portail national dmp.gouv.fr. L’objectif affiché était la création de 2 millions de DMP en 2011. Mais compte tenu des « incertitudes » sur le déploiement et, en particulier, sur le rythme auquel les éditeurs seront en mesure d’équiper les médecins avec des logiciels DMP compatibles, Jean-Yves Robin, le directeur général de l’Asip-Santé, faisait montre de réalisme lors du lancement : « Nous préférons de loin 500 000 DMP qui remplissent pleinement leur fonction que 2 millions de DMP pour l’affichage ». Reste que le site @ du DMP n’affiche aucun nombre à ce jour…

Le ratage du secteur optionnel _ Faute d’un accord entre les syndicats médicaux, l’UNCAM et l’UNOCAM, le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, Xavier Bertrand, a opté pour le passage en force en introduisant dans le PLFSS l’obligation pour les organismes complémentaires de prendre en charge le secteur optionnel dans les contrats responsables pour les seuls spécialistes en chirurgie, anesthésie-réanimation et obstétrique de secteur 2. Un passage en force qui ne satisfait ni les complémentaires santé, ni les médecins libéraux. Dans ces conditions, le nouveau secteur ne risque pas d’attirer beaucoup de praticiens, et le problème des dépassements d’honoraires et d’accès aux soins qu’ils suscitent de rester un problème à résoudre…

Un Nobel français _ Le prix Nobel de physiologie et médecine 2011 a été décerné à trois spécialistes de l’immunologie, l’américain Bruce Beutler, le canadien Ralph Steinman et le français Jules Hoffmann. Agé de 70 ans, luxembourgeois de naissance, Jules Hoffmann a étudié et fait toute sa carrière en France où il a dirigé l’institut de biologie moléculaire et cellulaire à l’université de Strasbourg. « Les lauréats ont révolutionné notre compréhension du système immunitaire en découvrant des principes clés de son activation », a indiqué la Fondation Nobel.

La loi Fourcade raccourcie par les Sages _ En août, les Sages du Palais Royal censurent partiellement 4 articles et 36 totalement des 65 articles de la loi Fourcade modifiant la loi HPST adoptée par le Parlement en juillet. Disparaissent ainsi les dispositions concernant la RCP, mais qui seront reprises dans le PLFSS (voir ci-dessus). Restent quelques motifs de satisfaction dans la loi Fourcade pour les médecins libéraux. Ainsi l’obligation de déclaration de congés à l’Ordre disparaît, comme disparaissent les pénalités prévues par le contrat santé solidarité, et qui menaçaient les médecins des zones dites surdotées refusant d’aller aider ponctuellement leurs confrères des zones déficitaires. Et l’un des articles relatifs aux ARS inscrit dans la loi sur la non-opposabilité des Sros ambulatoires aux médecins libéraux, comme ils le souhaitaient.

Retrait de deux recommandations par la HAS _ Après la requête en annulation déposée devant le Conseil d’Etat par l’association Formindep au motif de conflit d’intérêts de certains experts ayant participé à leur élaboration, la HAS retire la recommandation sur le diabète de type 2 et celle sur la maladie d’Alzheimer. C’est parce que les recommandations de la HAS s’intègrent à l’obligation déontologique du médecin qu’elles constituent nécessairement une norme réglementaire qui « fait grief », selon le Conseil d’Etat, dont l’avis rend les recommandations juridiquement opposables.

Crise économique _ La France a commencé l’année au chevet d’une Grèce anéantie et acculée à un régime de rigueur dont on ne sait si elle s’en remettra, et dans le club de plus en plus fermé des pays « 4 étoiles ». Sous la menace d’en sortir, et sur fond de croissance en berne (1 %), le Gouvernement a élaboré un premier plan de rigueur budgétaire, puis un second, encore plus strict. Dans la foulée, le PLFSS 2012 a mis le monde de la santé à la diète : établi à 2,8 % dans première mouture, l’Ondam a été ramené à 2,5 % et pour les cinq ans à venir. « Compte tenu d’une évolution tendancielle, en l’absence de toute mesure, légèrement supérieure à 4 %, cela signifie un effort d’économie de plus de 2,5 milliards d’euros chaque année », précise le rapport annexé au PLFSS adopté par les députés. Des économies qui seront « justement réparties entre efforts de maîtrise médicalisée des dépenses de soins de ville, baisse des coûts des médicaments par le développement des génériques et l’action sur les prix des produits, amélioration de l’efficience hospitalière et convergence tarifaire : les mesures viseront prioritairement à renforcer l’efficacité et la performance du système de soins. » Les recettes sont connues, qui sont appliquées depuis des années pour contenir le déficit croissant de l’Assurance Maladie. Mais suffiront-elles si crise, s’installe durablement ? L’économiste Claude Le Pen avance des hypothèses pour une équation à une inconnue, mais de taille : combien de temps durera la crise et à quand la reprise ? ■

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