366 – Après l’affaire des prothèses mammaires PIP, des mesures européennes tendant à améliorer l’évaluation des dispositifs médicaux (DM) et leur traçabilité étaient attendues. En avril 2012, la commission de l’environnement et de la santé publique du Parlement européen avait adopté une résolution de prononçant en faveur d’un « système d’autorisation avant commercialisation ». Quelques mois plus tard, la Commission européenne, opposée à l’idée d’une évaluation des DM similaire à celle des médicaments, a proposé deux règlements réformant le système et renforçant les contrôles. Ce sont ces deux textes que le Parlement européen, réuni en séance plénière à Strasbourg à la fin de septembre dernier, a adopté. L’un de ces textes met en place une procédure spécifique pour l’homologation des DM jugés les plus risqués. « Un nouveau groupe d’organismes, qui sera désigné par l’Agence européenne du médicament (EMA), évaluera les dispositifs considérés comme à haut risque, comme ceux destinés à être implantés dans le corps humain », a souligné le Parlement.
Pour tous les DM, les organismes certificateurs chargés de l’homologation, par le biais du marquage CE, seront soumis à de contrôles plus contraignants et verront leurs prérogatives étendues. Ils ne devront plus recourir à des sous-traitants mais disposer en interne d’une équipe permanente d’experts qualifiés.
Par ailleurs, les députés européens veulent renforcer l’accès aux données cliniques pour les professionnels de santé et les patients. Ils souhaitent qu’une « carte d’implant » soit délivrée aux patients qui comportera les données nécessaires à ce qu’ils soient alertés en cas d’incidents avec un produit similaire.
Ces règlements vont plus loin que les propositions de la Commission européenne, mais pour l’aile gauche du Parlement européen, qui était favorable à une AMM pour les DM, ils restent insuffisants et constituent « le minimum acceptable », selon la députée européenne Michèle Rivasi (Europe Ecologie Les Verts).
