Le PRAC déconseille le recours au double blocage du système rénine-angiotensine

371 – L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a annoncé le 11 avril dans un communiqué que son Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) déconseillait la pratique de traitement de certaines pathologies cardiovasculaires par un double blocage du système rénine-angiotensine, en raison de ses effets secondaires.

Trois classes de médicaments sont concernées : les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA) et les inhibiteurs de la rénine comme l’aliskiren.

Le PRAC a préconisé de ne plus combiner deux médicaments appartenant à ces classes. Les patients souffrant de néphropathie diabétique ne devraient notamment plus recevoir d’IEC avec un ARA.

Lorsqu’un double blocage s’avère toutefois nécessaire, il devrait être effectué sous la supervision d’un spécialiste avec surveillance de la fonction rénale, de la tension artérielle et de l’équilibre de la teneur en fluide et en sel.

La combinaison de l’aliskiren avec un IEC ou un ARA est « strictement contre-indiquée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de diabète », ajoute le PRAC.

Le comité a adopté sur l’aliskiren le même point de vue que l’EMA en février 2012. L’Agence avait également préconisé d’inscrire un avertissement dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour prévenir que l’association aliskiren + IEC ou ARA était déconseillée chez tous les autres patients car des effets secondaires ne pouvaient être exclus.

Le PRAC a souhaité aller plus loin car plusieurs études ont montré qu’un double blocage ARB + ARA était associé à un risque accru d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’insuffisance rénale chez les patients diabétiques ou souffrant de troubles circulatoires ou cardiaques préexistants.

Par ailleurs, le rapport bénéfices/risques du double blocage ne s’est montré réellement favorable que chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ne pouvant recevoir d’autres traitements.

Les conclusions du PRAC vont être transmises au Comité des Médicaments à Usage Humain (CMUH), dont la prochaine réunion est prévue au cours de la semaine du mardi 22 avril.

Yves Carat