Un guide HAS pour l’évaluation des DM connectés

La Haute Autorité de Santé (HAS) a mis en ligne sur son site un guide décrivant les spécificités de l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés (DMC) candidats à un remboursement par l’Assurance-maladie et évalués par la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et Technologies de Santé (CNEDIMTS).

Ces DM disposent d’une fonction de télécommunication éventuellement liée à une Intelligence Artificielle (IA), utilisés à des fins médicales par le patient lui-même (outils mobiles de télésurveillance à des fins d’autotraitement ou d’autosurveillance). Parmi les spécificités à prendre en compte, le guide mentionne la « rapidité d’évolution de la solution technologique », les « interactions avec d’autres dispositifs/objets/plateformes » et « l’existence de systèmes experts qui traitent l’information » comme des algorithmes décisionnels ou d’IA.

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